德國IRUBIS Monipa 光譜儀—基于中紅外光譜技術(shù)的在線過程分析解決方案 一、品牌與產(chǎn)品概述 IRUBIS GmbH 是一家專注于生物制藥過程分析技術(shù)的德國企業(yè)，總部位于慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）。該公司致力于開發(fā)基于光譜技術(shù)的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，幫助生物制藥企業(yè)優(yōu)化工藝控制、提高生產(chǎn)效率并確保產(chǎn)品質(zhì)量。 其核心產(chǎn)品 Monipa 是一款基于中紅外光譜（MIR）技術(shù)的在線過程分析儀，主要用于生物制藥下游工藝（如單克隆抗體、核酸藥物生產(chǎn)）的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。Monipa 系統(tǒng)能夠在1分鐘內(nèi)提供連續(xù)、穩(wěn)定的過程數(shù)據(jù)，支持快速?zèng)Q策，減少批次間差異。 二、產(chǎn)品型號(hào)與技術(shù)參數(shù) 1. 主要產(chǎn)品系列 IRUBIS 的產(chǎn)品線圍繞光譜分析和過程監(jiān)控展開，主要包括： ? Monipa 在線過程分析儀（核心主機(jī)） ? Monipa SU-FC 單次使用流通池（無菌、防交叉污染） ? Monipa 光譜儀模塊（中紅外光譜核心組件） ? Monipa 過程監(jiān)控軟件（數(shù)據(jù)采集與分析） ? Monipa 系統(tǒng)集成套件（OPC UA/API 接口） ? Monipa 校準(zhǔn)工具包（簡化標(biāo)定流程） ? Monipa 離線分析適配器（實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證用） ? Monipa 多通道監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（并行監(jiān)測(cè)多個(gè)工藝流） 2. 主要型號(hào)及技術(shù)參數(shù) Monipa 系列的主要型號(hào)包括： ? Monipa M100（基礎(chǔ)型，適用于中小規(guī)模生產(chǎn)） ? Monipa M200（增強(qiáng)型，支持更高通量監(jiān)測(cè)） ? Monipa M300（GMP 合規(guī)型，適用于商業(yè)化生產(chǎn)） ? Monipa SU-FC-10（標(biāo)準(zhǔn)流通池，兼容常見生物工藝管路） ? Monipa SU-FC-20（高耐壓流通池，適用于超濾/透析過濾 UF/DF） ? Monipa SW-1.0（基礎(chǔ)版軟件，支持 OPC UA 通信） ? Monipa SW-2.0（高級(jí)版軟件，含數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析功能） ? Monipa INT-KIT（系統(tǒng)集成套件，含 API 接口） ? Monipa CAL-KIT（校準(zhǔn)工具包，含標(biāo)準(zhǔn)參比樣品） ? Monipa PORTABLE（便攜式版本，適用于研發(fā)實(shí)驗(yàn)室） 3. 技術(shù)參數(shù)（Monipa M200 ）： ? 光譜范圍：900–4000 cm?1（覆蓋中紅外指紋區(qū)） ? 測(cè)量時(shí)間：<60 秒/次 ? 流通池材質(zhì)：符合 USP Class VI 生物相容性標(biāo)準(zhǔn) ? 數(shù)據(jù)接口：OPC UA、RESTful API、以太網(wǎng) ? 軟件功能：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（CSV/JSON）、趨勢(shì)分析 ? 適用工藝：層析、超濾、透析過濾、緩沖液置換 三、核心特點(diǎn) 1、快速在線監(jiān)測(cè)： 采用中紅外光譜技術(shù)，可在1分鐘內(nèi)提供關(guān)鍵參數(shù)（如蛋白濃度、緩沖液組成）的變化趨勢(shì)，減少傳統(tǒng)離線檢測(cè)的延遲。 2、單次使用流通池設(shè)計(jì)： Monipa SU-FC 采用可拆卸式流通池，每次運(yùn)行后更換，避免批次間交叉污染，簡化清潔驗(yàn)證流程。 3、簡化校準(zhǔn)流程： 采用相對(duì)校準(zhǔn)法，僅需初始參考值即可運(yùn)行，減少傳統(tǒng)光譜分析所需的大量標(biāo)定工作。 即插即用，易于集成 支持OPC UA 和 RESTful API，可無縫對(duì)接生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)等下游設(shè)備。 4、符合生物制藥行業(yè)需求： 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)符合GMP/ALCOA+ 要求，適用于工藝開發(fā)（PD）與商業(yè)化生產(chǎn)（GMP）。 四、應(yīng)用領(lǐng)域 Monipa 光譜儀主要應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，場景包括： 1、單克隆抗體（mAb）生產(chǎn)： 監(jiān)測(cè)層析洗脫液、病毒滅活、超濾/透析過濾（UF/DF）等步驟中的蛋白濃度和緩沖液組成。 2、核酸（DNA/RNA）藥物純化： 實(shí)時(shí)分析核酸純化工藝中的關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)化收率與純度。 3、疫苗生產(chǎn)： 用于病毒滅活、超濾濃縮等步驟的在線監(jiān)控，提高工藝穩(wěn)定性。 4、連續(xù)生物工藝（CBP）： 提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)反饋，支持自動(dòng)化過程控制（PAT）。 5、細(xì)胞與基因治療（CGT）： 監(jiān)測(cè)病毒載體純化、緩沖液置換等關(guān)鍵步驟，減少人為干預(yù)。 五、總結(jié) IRUBIS Monipa 光譜儀憑借其中紅外光譜技術(shù)、單次使用流通池設(shè)計(jì)和簡化校準(zhǔn)方法，為生物制藥企業(yè)提供了一種高效的在線過程分析解決方案。該設(shè)備適用于單抗、核酸、疫苗、細(xì)胞治療等多種生物制品的生產(chǎn)，有助于提高工藝可控性、減少批次失敗風(fēng)險(xiǎn)。
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歐洲進(jìn)口工業(yè)設(shè)備
滲透膜
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